iRhythm Technologies erhält ein weiteres FDA 510(k) für ein AFib-Überwachungssystem

iRhythm-Technologien gab bekannt, dass es eine weitere Fda 510(k)-Zulassung für sein ZEUS-System (Zio ECG Utilization Computer software) erhalten hat, das mit einem tragbaren Gerät zur Überwachung von Patienten mit Vorhofflimmern, einem unregelmäßigen Herzrhythmus, arbeitet.

Entwickelt in Partnerschaft mit der Existence-Science-Tochter Verily von Alphabet, das ZEUS-Method ist eine Plattform, die mit der Zio Watch zusammenarbeitet, um AFib zu erkennen, die Menge an AFib zu charakterisieren, die ein Affected individual erfährt, und sich in den Arbeitsablauf eines Arztes zu integrieren.

Laut der Datenbank der Food and drug administration hat das ZEUS-Program mehrere Freigaben erhalten, darunter ein 510 (k) vom letzten Jahr. Grünes Licht hat Verily auch für das Wearable, auch Study Observe mit Irregular Pulse Watch genannt, erhalten.

Mark Day, Chief Engineering Officer von iRhythm MobiHealthNews Die neueste Freigabe betrifft einen Algorithmus, der Kontext dazu bietet, wie viel Vorhofflimmern der Affected person im Laufe der Zeit erfährt.

„Diese 510(k)-Freigabe für das ZEUS-System von iRhythm erweitert unseren Umfang an freigegebenen, KI-basierten Algorithmen von einem Fokus auf EKG-basierte Signale, um nun auch die Art von PPG-basierten Signalen zu integrieren [photoplethysmography] Biosignale, die bei tragbaren Geräten üblich sind”, schrieb er in einer E-Mail.

Das ZEUS-Procedure ist noch nicht im Handel erhältlich, aber iRhythm plant eine begrenzte Markteinführung im Jahr 2023.

DER GRÖSSERE Development

iRhythm und Verily begannen zuerst ihre Die Partnerschaft konzentrierte sich 2019 auf AFib-Erkennungs- und -Administration-Applications. Verily hat weitere Kooperationen begonnen, darunter eine Partnerschaft mit dem Kosmetikgiganten L’Oréal mit Schwerpunkt auf Hautpflege und -forschung sowie eine Vereinbarung mit der Mayo Clinic über den Aufbau eines Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen.

iRhythm wurde 2006 gegründet ging 2016 mit einem IPO im Wert von 107 Millionen US-Dollar an die Börse.

Inzwischen haben Technologiegiganten auch in die tragbare AFib-Erkennung und -Verfolgung gedrängt. Apple kürzlich hat mit seinem watchOS 9 die Food and drug administration-Zulassung für eine AFib-Verlaufsfunktion erhalten, mit der Benutzer verfolgen können, wann ihr Herzrhythmus Anzeichen von AFib zeigt und welche anderen Faktoren dazu beitragen können, wie Schlaf, Alkoholkonsum und Bewegung.

Im April gab Fitbit bekannt, dass es dafür grünes Licht erhalten hat PPG-basierter Vorhofflimmern-Erkennungsalgorithmus, der den Herzrhythmus bewertet, wenn eine Human being schläft oder sich nicht bewegt.

AUF DER AUFNAHME

„Unsere Partnerschaft mit iRhythm fördert unsere gemeinsame Mission, Patienten mit Vorhofflimmern eine effizientere Versorgung zu bieten“, sagte Dr. Jessica Mega, Main Healthcare and Scientific Officer und Mitbegründerin von Verily, in einer Erklärung.

„Die Industrie ist reif für ein Wearable in klinischer Qualität, um nicht nur die Überwachung der kardiovaskulären Gesundheit zu verbessern, sondern auch präzise Gesundheitsinterventionen zu entwickeln, die letztendlich schwerwiegendere kardiale Ereignisse verhindern könnten, bevor sie auftreten können.“

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